我院孵化企业东劢医疗科技（苏州）有限公司成功通过江苏省药品监督管理局组织的现场体系考核，成为江苏省首家获批医疗器械生产许可证的跨集团CDMO平台。
该项许可证的获得，打通了创新医疗器械通过东劢共享合规平台，早期不独立建厂，低投入低风险创业，安心快速获取注册证的平台模式。有望成为有力的招商名片，大大有利于形成创新医疗器械的集群效应，为苏州市医械产业链再夯实基础，为我省医疗器械产业的持续发展注入创新动能。
东劢医疗科技（苏州）有限公司由东南大学苏州医疗器械研究院与行业领军团队共同组建，坐落于苏州生命健康小镇，建筑面积2500余平方米。
公司依托东南大学苏州医疗器械研究院开展合规性设计开发和工程化转换，建有有源医疗设备和无菌医疗器械两条生产线，按照ISO 13485打造标杆性的质量管理体系，搭建了符合ISO/ IEC 17025体系的自检平台，整合了注册、体系、临床等行业精英团队为客户提供一站式服务。
目前，东劢医疗已为数十家医疗器械企业提供注册咨询服务，并同十余家企业签订了包含无菌医疗器械在内的受托生产服务。
以合规开发为核心，我院与东劢医疗将积极落实医疗器械注册人制度的监管支撑、实施研讨、模式创新等工作，为实现医疗器械行业的创新发展打造扎实的产业基础。
基于江苏省专业化众创空间的建设运营，我院通过自建、共建综合和专业化服务板块，为创业企业打造全要素、全方位的孵化服务体系。截至2021年，我院已孵化了东劢医疗、索真生物、晶俊新材料等20余家科技型企业，培育出一批高新技术企业、省民营科技企业。
孵化模式
根据不同的创业需求，我院已形成“内生、嫁接、融合、外引”多种孵化模式，为各类创业者提供针对性的孵化服务。
孵化服务
依托多年引才育才的成熟经验，2021年，我院再度升级人才引进与企业孵育服务，面向各类创业者提供市场对接、研发支持、融资对接、创业辅导等服务，贯穿企业从拟落户到早期发展的全环节，致力于孵育高新技术企业，推动医疗器械产业的快速发展。
产业基础平台已就位，孵化服务体系已建成，欢迎对医疗器械合规开发有需求，对创新创业有想法的各位同仁们随时与我院联系。我院诚挚期待与各位医疗器械的同仁们开展更多交流合作，为医疗器械产业的明天不懈奋斗！