服务企业|东大苏州医械院开展“医疗器械研发合规实操培训”

6月25日，苏州高新区企业服务中心联合东南大学苏州医疗器械研究院（以下简称“研究院”）举办了“医疗器械研发合规实操培训”，区内20多家医疗器械企业参加了此次培训。

本次培训主要为了加强高新区内医疗器械企业对医疗器械法律、法规和专业技术等方面的学习，进一步提高医疗器械企业各级岗位人员的素质、质量管理水平及工作能力，保证企业经营医疗器械的质量，提升高新区医疗器械企业生产质量管理水平。

研究院工程转化部部长叶欢、工程转化部副部长徐俊为本次培训会的主讲老师。会上，叶欢部长细致梳理了《医疗器械的研发流程如何合规》，徐俊部长详细解读了《医疗器械软件的配置管理》。

在互动交流环节，不少参会人员结合自身企业情况进行了提问，两位讲师一一做了详尽解析，增强了参会企业对医疗器械合规性设计开发的理解与信心。

培训结束后，参会企业表示此次培训的针对性和实用性很强，帮助企业更好地认知了医疗器械企业生产质量管理的标准与关键要素，对企业提升经营医疗器械的质量、加快医疗器械项目注册进程具有积极的推动作用。

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 研究院由东南大学、苏州国家高新技术产业开发区、江苏省产业技术研究院三方共建，于2017年签约成立。围绕高端医疗器械领域，研究院以引领产业发展和服务企业创新为根本，以开展前沿技术研发、引进国内外先进技术进行二次开发、技术转化、产业孵化为工作重点，面向社会提供技术研发、工程转化、合规研究、专项检测、技术咨询、企业孵化等服务。研究院作为新型研发机构，截至目前，已累计获批省市区人才25人次，完成三十余款产品的开发、授权专利21项，孵化科技型企业23家，累计服务乐普医疗、恒瑞医药、先声药业等100余家企业。 

研究院联合注册、体系、临床等行业精英团队共同成立以技术为导向的CDMO平台，按照ISO 13485打造标杆性的质量管理体系，搭建了符合ISO/IEC 17025体系的自检平台，以专业的技术能力和优良的职业操守为客户提供专业化的一站式注册服务。