导读：8日晚，一篇号称 “医药行业建国后最重大政策” 的内容不胫而走，刷爆了医药医械人的朋友圈，大有举行业欢腾。
除去消息本身，大家最关心的还是这些政策如何解读。果然，CFDA动作很快，在今天上午就召开了新闻发布会，CFDA副局长吴浈，药品、化妆品注册司司长王立丰、医疗器械注册司司长王者雄出席会议，对政策进行了解读。我们摘录了王者雄司长对医疗器械审评审批制度改革的解读内容，供大家参考。
一、政策发布背景
2015年8月，国务院出台《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，药品医疗器械审评审批改革大幕正式拉开。
这两年来，一系列改革政策相继出台，并取得阶段性成效。
但是改革越深入遇到的深层次的矛盾越多，药品医疗器械审评审批制度不完善、不适应等问题就越突出，为了促进
药品医疗器械产业结构调整和技术创新，让更多的新药好药和先进医疗器械上市，满足公众医疗需要，中共中央办公厅、
国务院办公厅出台了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。
二、医疗器械审评审批制度改革的方向是什么？（医疗器械注册司司长王者雄回答）
这次中办、国办印发深化改革鼓励创新的意见，我们在医疗器械审评审批改革方面将开展以下几方面的工作。
一是改革临床试验管理。
我们将会同国家卫生计生委联合出台临床试验机构的备案条件和备案管理办法，建立医疗器械临床试验机构和临床
试验项目备案管理信息系统，并且加强临床试验机构和临床试验项目的监督检查，对临床试验过程当中弄虚作假，
捏造临床试验数据的违法违规行为，我们将依法予以严肃查处。对于治疗严重危及生命，并且尚无有效治疗手段的
医疗器械，在临床试验的初步观察可能获益，允许通过拓展性临床试验，在知情同意以后，用于其他患者，相应数据
可用于医疗器械的注册申请。同时，将医疗器械的临床试验审评审批由明示许可改为默示许可，提高效率。
（编者注：默示许可指的是在一定时间内，没有提出质疑没有否定，申请人就可以开展临床试验。具体多长时间尚未作出规定。）
二是加快医疗器械上市的审评审批。
在医疗器械注册时接收符合我国医疗器械注册法规要求的境外临床试验数据，同时科学合理的设置医疗器械的临床评价，相关要求，加快临床急需医疗器械的审批，对于罕见病用医疗器械可以减免临床试验，准予有附带条件的批准上市。对治疗严重危及生命尚无有效治疗手段的疾病，以及公共卫生方面急需的医疗器械，也可以附带条件批准上市。对于国家重大科技专项和国家重点研发计划支持的创新医疗器械，我们将继续给予优先审评审批。
（编者注：国家罕见病目录尚未明确）
三是完善医疗器械的审评审批制度，加强医疗器械审评机构的能力建设。
形成以审评为主导，检查检测评价为支撑的审评审批新体系。推行团队审评，建立由临床医学、临床诊断、机械、电子、材料、生物医学工程相关专业的审评人员组成的项目审评团队，负责创新产品的审评工作。我们也不断地完善注册申请人与审评中心的沟通交流机制，严格执行专家咨询委员会制度，对重大技术问题由专家咨询委员会进行论证。推动医疗器械注册审评纳入政府购买服务试点范围，通过这项措施增加审评员的数量，扩大审评员队伍，同时也加强审评员的培训，提高素质，建立专业化的审评员队伍。这次两办文件当中也提到了要积极推动第二类医疗器械的审评标准统一，逐步实现国家统一审评。
四是实施医疗器械全生命周期管理。
加强检查员队伍建设，逐步建立职业化的检查员队伍，强化检查员培训，提升检查员的能力和水平。加强对医疗器械临床试验质量管理规范和生产质量管理规范执行情况的监督检查。我们在这个过程当中，要逐步完善医疗器械注册人制度，落实注册人对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、产品召回、不良事件报告，以及再评价等全过程、全生命周期的法律责任。
通过以上措施，进一步来鼓励医疗器械创新，满足临床使用需求，激发我国医疗器械产业的发展活力，促进我国医疗器械产业健康快速发展。
本文转自麦科田医疗公众号