东南大学苏州医疗器械研究院是由东南大学、苏州高新区、江苏省产业技术研究院三方共建的一所省级科研事业单位。东南大学是享誉海内外的知名高等学府、江苏省产业技术研究院是江苏科技体制改革的“试验田”示范、苏州高新区是江苏省“一区一产业”战略布局中唯一重点支持医疗器械产业发展的地区，也是苏州市生物医药产业地标“两核”之一，作为三方强强联合而诞生的东南大学苏州医疗器械研究院，主要依托东南大学生物医学工程学科（连续15年排名全国第一）、材料科学工程等9大优势学科，东南大学生物电子学国家重点实验室、江苏省先进金属材料高技术研究重点实验室等5个国家及省部级重点实验室平台，借助苏州高新区在产业、政策方面的优质资源，结合江苏省产业技术研究院的体制机制创新模式，于2017年8月在江苏省医疗器械科技产业园正式揭牌运行。

研究院实行理事会领导下的院长负责制，下设6大部门和5大研发中心，集聚全球资源，以引领技术发展、加速成果转化、服务企业创新、孵化培育高企、培养产业人才为目标定位，致力于打造具有示范引领作用的医疗器械产学研合作平台，建设创新驱动的高端医疗器械成果转化基地，建设医疗器械小微企业孵化基地。

经过6年多的发展与沉淀，研究院已建成涵盖源头技术研发、科技成果转化、应用型人才培养、企业孵化培育等服务的多元化新型研发机构，建有4个研发平台、1个工程转化平台、1个国际联合研发平台，在苏州高新区的牵头下，参与江苏高端医疗器械创新中心的建设，同时与科技城医院、上海健康医学院、鱼跃医疗等单位共建了11个产学研医高端创新平台；形成了“人体器官芯片系列”产品和“可降解医用金属精密微型材及其复合材料”两大拳头技术产品，人体器官芯片技术以优异成绩获得科技部首届全国“颠覆性技术创新大赛”总决赛最高奖——优胜奖。

2017年

1月，签署三方共建协议

3月，完成事业单位登记注册

7月，获批江苏省重大新型研发机构

8月，正式揭牌，引进首批6支研发团队，成立4个研发中心

9月，首家孵化企业成立

2018年

5月，首个国际联合研发中心成立

9月，获批江苏省专业化众创空间

11月，获批首个苏州市领军人才项目

12月，首个国家重点研发计划项目正式启动

2019年

1月，研发出国内首台基于人工智能算法的人体器官芯片成像分析仪，并在南京脑科医院首次试用

5月，获批首张医疗器械注册证

7月，获批首个江苏省双创人才项目

7月，首个国际合作项目启动

8月，培育出首家江苏省民营科技企业

9月，获批首张CE注册证

2020年

7月，首家孵化企业获投融资

12月，培育出首家高新技术企业

12月，首个JITRI研究员项目正式启动

2021年

2月，研发出首台新冠病毒中和抗体全自动智能检测系统并在江苏省疾控中心启用

4月，获“苏州市技术转移工作先进集体”称号

7月，荣任“江苏省科技创新服务联盟成员单位”

7月，荣任“长三角海外人才培育中心”

11月，重大在研项目人体器官芯片进入产业化阶段

2022年

1月，被评为2021中国百家特色载体 

4月，荣获首届全国颠覆性技术创新大赛总决赛最高奖

5月，中国技术创业协会科技创业贡献奖

7月，获评“江苏省侨联新侨创新创业基地”

8月，起草国家标准项目并通过国家标准化管理委员会立项

12月，获批“苏州市创业孵化示范基地”

2023年

4月，荣获中国专利优秀奖

6月，太空血管组织芯片跟随神州十五完成空间飞行实验